Apotheker, eigene Sterilherstellung, pharmazeutischer Unternehmer
Leben retten & Nebenwirkungen reduzieren ist unsere Motivation.
Wir, die Tcell Tolerance GmbH, sind eine am 17.02.2017 gegründete Risikokapital-Gesellschaft (GmbH) mit Sitz im Herzen von Leipzig.
Als Start-up-Unternehmen ist unser Ziel die Entwicklung einer innovation Therapiestrategie zur Verhinderung der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (engl. graft-versus-host disease, GvHD) nach allogener peripherer Blutstammzellentransplantation, um die Sicherheit dieser Behandlungsverfahren zu erhöhen, und die Translation dieser Therapiestrategie in die Klinik.
Das Tcell Schlüsselpersonal
Dr. Uwe Krasselt
Geschäftsführer
Prof. Dr. med. Ulrich Räth
Klinische Entwicklung
Hämatologe, med. Onkologe, Expertise als Global Head Medical Affairs internationaler Contract Research Organisations (CROs), Beratung internationaler Pharmaunternehmen und Biotechs, Fachwissen auf dem Gebiet von Arzneimittelzulassungen (FDA, EMA, PEI)
Tobias Großmann
Qualitätssicherung
Apotheker, Qualified Person, Erfahrung im Bereich GMP-Sterilherstellung, Anlagen- und Prozessvalidierung und Herstellungsleiter klinische Prüfpräparate
Lilly Stahl
Projektmanagement
Dipl.-Biochemikerin, Schwerpunkte In-vitro-Toxizität und statistische Modellierung
Die Problemstellung - GvHD
GvHD-Prävention durch anti-humane CD4-Antikörper mit erhaltenem GvL-Effekt
Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (engl. graft-versus-host disease, GvHD) ist die Hauptkomplikation, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation auftritt. Sie verläuft häufig letal oder verursacht schwere Langzeitschäden mit dauerhafter Therapienotwendigkeit. Klinische Symptome sind allgemeine immunologisch ausgelöste Entzündungen, die bevorzugt Haut, Darm und Leber betreffen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der akuten GvHD (Grad II bis IV) nach Stammzelltransplantation beträgt > 30 % bzw. 40 % für die chronische GvHD.
Die derzeitigen Behandlungsoptionen mit Immunsuppressiva führen zu unzähligen, unerwünschten Nebenwirkungen wie Infektionen, Rezidive und einer verringerten Wirksamkeit des Transplantats gegen Tumorzellen (GvL-Effekt).
In Deutschland werden jährlich ca. 3.500 allogene Stammzelltransplantationen durchgeführt. Auf Gesamteuropa bezogen werden 15.000 Transplantationen durchgeführt. Die Kosten zur Behandlung, der dabei am häufigsten auftretenden Nebenwirkung GvHD, belaufen sich auf 75.000€ bis 220.000€ pro Patient.
Die derzeitigen Behandlungsoptionen für GvHD führen also zu hohen Kosten und einer Vielzahl an Nebenwirkungen. An diesen Punkt setzt die Tcell Tolerance GmbH an und versucht mit einem völlig neuen Therapieansatz Kosten wie auch Nebenwirkungen drastisch zu senken. Dies wird, im Gegensatz zur Depletion (Eliminierung) oder Suppression/Inaktivierung der T-Zellen durch die herkömmlichen Präparate, durch eine Modifikation der T-Zellen mittels Ex-vivo-Inkubation mit dem Präparat ATMP Palintra® erreicht.
Die Innovation
GvHD-Prävention durch anti-humane CD4-Antikörper mit erhaltenem GvL-Effekt
Die Hauptkomplikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation ist die akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (engl. acute graft-versus-host disease, aGvHD). Deren herkömmliche Behandlungsmethoden können mit einem geringen Langzeiterfolg und schweren unerwünschten Wirkungen assoziiert sein, weshalb die Entwicklung weniger belastender Therapiealternativen dringend notwendig ist.
Die Tcell Tolerance GmbH verfolgt einen neuen Ansatz zur Prävention der aGvHD unter Verwendung eines spezifischen anti-humanen CD4-Antikörpers (Palixizumab®). Der Antikörper reduziert spezifisch die unerwünschten Immunreaktionen und vermindert so die Entstehung einer aGvHD nach Stammzelltransplantationen. Die präklinischen Studien zeigen auf, dass der Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt (engl. graft-versus-leukemia, GvL) erhalten bleibt.
Von herausragender Bedeutung ist, dass die systemische Gabe des Antikörpers vermieden werden kann, indem lediglich das allogene Stammzelltransplantat vor der Transplantation mit dem Antikörper behandelt wird. Nicht gebundene, überzählige Antikörpermoleküle werden mittels eines definierten Waschvorganges in einem abgeschlossenen System entfernt. Dies wirkt sich daher ebenso günstig auf die Immunkompetenz des Empfängers (geringeres Auftreten infektiöser Komplikationen) aus. Wenn die bisherige kontinuierliche, immunsuppressive Therapie auch nicht vollständig ausgesetzt werden kann, so könnte diese doch in ihrer Dosis reduziert werden, was die Toxizität der Behandlung insgesamt verminderte.
Eine geringere Antikörperdosis reduziert zudem die Behandlungskosten entscheidend und ist daher wirtschaftlicher. Neben den medizinischen Problemen können je nach Transplantationsprotokoll für eine GvHD-Behandlung derzeit Kosten zwischen 75.000 und 225.000 EUR pro Patient entstehen. Gelänge es, die GvHD zu unterdrücken oder zumindest in ihrer Schwere zu minimieren, würde dies zur Entlastung des Gesundheitssystems beitragen und den Erfolg der gesamten Behandlung erhöhen.
Klinische Studie
Transfer in die Klinik
Durch die klinische Studie soll gezeigt werden, dass eine mit anti-humanen CD4-Antikörpern optimierte Immunzelltherapie die unerwünschte immunologische Reaktion (GvHD) verhindert, ohne die anti-Tumor-Wirkung (GvL) der transplantierten Zellen zu verschlechtern.
Die optimierte Immunzelltherapie soll in einer klinischen Prüfung getestet werden, um das Überleben von Leukämiepatienten zu verbessern.
Doch nicht nur Patienten mit hämatologischen Erkrankungen würden von einer verbesserten Immunzelltherapie profitieren sondern auch Patienten, die zum Beispiel an Autoimmunerkrankungen oder Immundefekten leiden und daher durch eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geheilt werden könnten.
Das Produkt
Palintra®
Das mit Antikörper behandelte Transplantat wird als Arzneimittel für neuartige Therapien (engl. advanced therapy medicinal product, ATMP) definiert.
Die Grundlage für das ATMP Palintra® besteht aus einem allogenen
mobilisierten Stammzelltransplantat. Dieses wird in einem definierten Prozess und einem
geschlossenen System mit dem Anti-CD4-Antikörper Palixizumab® inkubiert. Die überschüssigen
Antikörpermoleküle werden durch einen Waschprozess entfernt und das finale ATMP Palintra®
formuliert.
Anschließende Qualitätskontrollen, wie z. B. die Detektion freier
Antikörpermoleküle sowie Sterilitätstests, dienen der Überprüfung der Sicherheit des
Produktes.
Wir haben immer Interesse am wissenschaftlichen Austausch und Know-how-Zuwachs. Sollten Sie unser Projekt spannend finden, wenden Sie sich gerne an uns. Unser Projektmanagement steht Ihnen zur Verfügung.
Kooperationspartner
Komplexe Aufgaben und Lösungen bedürfen Kooperationspartner auf die man sich verlassen kann.
Kontakt
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